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脂蛋白a[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20202402076
注册人名称
粤械注准20202402076
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
脂蛋白a[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:
1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
2. 试剂2（R2）:Lp（a）抗体（羊）包被的胶乳悬浊液。
3. 校准品、质控品:Lp（a）抗原（大肠杆菌重组）、磷酸盐缓冲液。
适用范围
用于体外定量测定人血清中脂蛋白a [Lp(a)]的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-12-11
有效期至
2025-12-10
变更情况
2021-07-24: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）；
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）;
3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。
2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
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