血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

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注册证编号

苏械注准20242401002

注册人名称

苏械注准20242401002

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

产品名称

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要组成成分: 检测卡,样本稀释液,移液管（选配）,ID卡（选配）（ID卡1个/盒）,说明书（说明书1份/盒）。ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被约 1.0mg/ml 鼠抗人血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体 2，C 线包被约 1.0mg/ml 羊抗鼠 IgG 抗体；量子点标记物垫上含有 0.02-0.2mg/mL 鼠抗人血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体 1 量子点结合物。样本稀释液中含有 0.5%氯化钠的 20mM 磷酸盐缓冲液（PBS）。PH=7.4±0.5

适用范围

试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白 A（SAA）含量

产品储存条件及有效期

试剂盒于 2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为 18 个月；铝箔袋开封后（温度 10℃~30℃，湿度低于 65% ），条件下可保存 1h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-26