UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）

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注册证编号

国械注准20173404065

注册人名称

国械注准20173404065

注册人住所

上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层

生产地址

上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层

产品名称

UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）

管理类别

第三类

型号规格

20测试/盒

结构及组成

核酸扩增试剂、PCR对照品、基因扫描（Genscan）对照品.。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测石蜡包埋切片、外周抗凝血标本中，UGT1A1*28位点的基因型。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

产品储存条件及有效期

-20℃条件下避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-14

有效期至

2027-07-06

变更情况

2022-01-04 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2022-08-18 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2023-05-24 注册人住所由:上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼; 生产地址由:

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