CT用造影剂注射装置

注册证信息下载

注册证编号

沪食药监械（准）字2014第2310048号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第2310048号

注册人住所

上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座

生产地址

上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座，A座201室

产品名称

CT用造影剂注射装置

管理类别

第二类

型号规格

APO100、APO200

结构及组成

产品由注射头、控制显示器、控制显示器延长电缆线、手控开关、支架、注射头延长线、电源箱组成。本次申报的产品有两个型号：APO100(注射头为单筒)和APO200(注射头双筒)。主要技术指标：1、注射速率：0.1 mL/s～10 mL/s，偏差应不大于±8%；2、注射量：1mL～200mL；3、注入压力可调范围：APO100型0.07MPa～2.06MPa(10psi～300psi)；APO200型0.07 MPa～2.41MPa (10 psi～350 psi)。

适用范围

该产品供医疗机构在CT造影时注射造影剂用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-01-06

有效期至

2018-01-05