促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

陕械注准20212400004

注册人名称

陕械注准20212400004

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园

产品名称

促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

该产品①内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（包被有胶体金标记的促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I (鼠源性)，层析膜（检测区包被有促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II(鼠源性)），质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、吸水纸、衬垫构成；②说明书：1份/盒；③SD卡：1个/盒；④吸管：10个/盒，25个/盒，50个/盒，100个/盒。⑤全血缓冲液：100µL/个，10个/盒，25个/盒，50个/盒，100个/盒；全血缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20等组成。不同批的促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。

适用范围

该产品用于定量检测全血、血清或血浆中促甲状腺激素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

该产品应储存于4-30℃、避光、防潮，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

【适用机型】苏州和迈精密仪器有限公司的胶体金试纸定量分析仪（GIC-S100）

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2021-01-20