乳酸脱氢酶测定试剂盒（L→P法）

冀械注准20162400077

冀械注准20162400077

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

乳酸脱氢酶测定试剂盒（L→P法）

第二类

1）试剂1:24mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2）试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；3）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:15mL/瓶×2；4）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:30mL/瓶×1；5）试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×2；

由试剂盒由试剂1、试剂2两部分组成：试剂1:Tris缓冲液75mmol/L(pH9.0±0.1); L-乳酸80 mmol/L； 试剂2：氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）5.5mmol/L（pH7.5±0.1）。

用于定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活性。

原包装试剂2℃～8℃避光储存，有效期12个月。打开包装后在2℃～8℃避光保存，可稳定30天。

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河北省药品监督管理局

2020-12-18

2025-12-17

2020-03-17:产品标准变更为：由”“变更为“3.3 准确度 采用罗氏标准品【溯源至IFCC（2002）】）作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”; ,2021-08-18:产品标准变更为：由”"3.3 准确度采用罗氏标准品【溯源至IFCC（2002）】）作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。"“变更为“3.3准确度：采用参考物质【参考物质溯源至IFCC（2002）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”;其他内容变更为：由”“变更为“产品说明书【适用仪器】东芝TBA40FR 、TBA120FR、TBA200FR，日立7020、7060、7180、7600，西门子ADVIA1800、ADVIA2400、EXL200，贝克曼 DXC600、DXC800，奥林巴斯AU480、AU680、AU5800，迈瑞BS400，迪瑞CS800，劳拉FAITH2000、迪瑞CS380。”; ,2022-04-15:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2024-07-18:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”