器械数据库

生化多项校准品

注册证信息下载
注册证编号
京械注准20222400006
注册人名称
京械注准20222400006
注册人住所
北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址
北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称
生化多项校准品
管理类别
第二类
型号规格
1;3mL;3;3mL;6;3mL。
结构及组成
0.05mol/L Tris缓冲液,20%标准新生牛血清,0.02% Proclin-300,分析物(具有可测量特性的样本组分),具体内容见表1。 表1 生化多项校准品主要组成成分 序号 名称 目标值 溯源性 1 总蛋白 50.2g/L GBW(E)090351 2 白蛋白 35.8g/L GBW(E)090619 3 甘油三酯 1.39mmol/L GBW09145 4 总胆固醇 4.21mmol/L GBW09145 5 总胆红素 90.2mu;mol/L 工作校准品 6 直接胆红素 34mu;mol/L 工作校准品 7 天门冬氨酸氨基转移酶 113.3U/L GBW(E)090593 8 丙氨酸氨基转移酶 93.4U/L GBW(E)090593 9 碱性磷酸酶 164.7U/L 工作校准品 10 alpha;-淀粉酶 214.6U/L GBW(E)090593 11 胆碱酯酶 5209U/L 工作校准品 12 脂肪酶 104.4U/L 工作校准品 13 gamma;-谷氨酰基转移酶 108.9U/L GBW(E)090593 14 肌酸激酶 343.8U/L GBW(E)090593 15 alpha;-羟丁酸脱氢酶 275U/L 工作校准品 16 乳酸脱氢酶 240.4U/L GBW(E)090593 17 尿酸 285.1mu;mol/L GBW(E)091003 18 葡萄糖 11.27mmol/L GBW(E)091003 19 尿素氮 16.61mmol/L GBW(E)091003 20 肌酐 324.8mu;mol/L GBW(E)091003 21 无机磷 1.72mmol/L 工作校准品 22 镁 1.17mmol/L 360018 23 钙 2.78mmol/L 360018 24 乳酸 3.31mmol/L 工作校准品 注:校准品具有批特异性,详见靶值表。
适用范围
本产品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于对总蛋白、白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、总胆红素、直接胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胆碱酯酶、脂肪酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、尿酸、葡萄糖、尿素氮、肌酐、无机磷、镁、钙、乳酸进行体外定量测定时的室内校准。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存,有效期为18个月;
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-01-06
有效期至
2027-01-05
变更情况
/