种植牙系统

国械注准20153171554

国械注准20153171554

江苏武进经济开发区锦程路18号

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层

种植牙系统

第三类

见附页

种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝组成。种植体的原材料为四级纯钛（TA4），基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝的原材料为钛合金Ti6Al4V（TC4）。

该系统适应于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织，为义齿提供支持和固位的医用装置。

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国家药品监督管理局

2020-09-09

2025-09-08

2020-02-13 申请人此次申请许可事项变更，涉及以下内容: 1.规格型号变更新增TLE型种植体及冠螺丝，并明确规定新增型号规格的基本尺寸，具体详见变更对比表中型号规格变化对比表。2.新增表面彩色阳极氧化工艺 对实心型、按扣型基台新增表面阳极氧化处理工艺。 3.修订技术要求相应内容 具体详见技术要求变化对比表。 2021-08-30 “生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层