癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20193400843

国械注准20193400843

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产）

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒； 试剂：50测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：100测试/盒； 试剂：100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：2×100测试/盒； 试剂：2×100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

生物素化抗体（试剂1）、酶结合物（试剂2）、磁珠混悬液（试剂3）、样本稀释液（试剂4）、癌抗原15-3校准品、癌抗原15-3质控品。（具体内容详见说明书）

该产品用于对人血清样本中癌抗原15-3含量的体外定量检测。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒在2～8℃、避光密封保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-08-02 增加包装规格、适用仪器变更及说明书和产品技术要求中相关描述性文字变化，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。 2023-12-22 生产地址由:上海市宝山区城银路830号; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830