睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212401365

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

磁性微球：包被TEST竞争抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：TEST抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：TEST抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗TEST抗体（细胞培养上清液），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 质控品1：TEST抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：TEST抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中睾酮（TEST）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品）：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。2. 质控品：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

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广东省药品监督管理局

2021-09-22

2026-09-21

2022-05-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品名称由“睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。