肿瘤组织起源基因分析软件

国械注准20223210928

国械注准20223210928

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M

杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室

肿瘤组织起源基因分析软件

第三类

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本产品由软件和硬件组成，其中软件根据功能模块来分，由“用户登录”、“创建申请单”、“数据分析”、“查询申请单”、“编辑申请单”五个功能模块组成。产品硬件由软件安装光盘组成。

本产品需与配套的肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）共同使用，通过分析低分化、未分化和转移性肿瘤细胞中组织特异基因的表达数据与参考数据库中已知肿瘤类型的基因表达模式的相关性，判别肿瘤的组织起源。本产品适用于分析肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）的检测结果，用于定性判别低分化、未分化和转移肿瘤的样本类型和组织起源，主要适用于以下14种肿瘤类型表达模式的判别，具体包括：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、胃及食管癌、肾癌、肝胆肿瘤、肺癌、黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖细胞肿瘤、甲状腺癌和尿路上皮癌。

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国家药品监督管理局

2022-07-15

2027-07-14

2022-09-01 注册人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M；生产地址：杭州市余杭区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市余杭区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室;变更为：注册人住所：浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M；生产地址：杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、131