抗酿酒酵母IgA抗体（ASCA IgA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20232400319

粤械注准20232400319

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗酿酒酵母IgA抗体（ASCA IgA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶； 500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶

试剂盒由试剂组分、对照组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、R2 和试剂盒信息卡；对照组分包括对照品、复溶液、对照品信息卡和对照品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 ASCA IgA 磁珠包被物（R1）：含包被 ASCA（重组抗原）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 ASCA IgA 吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人 IgA 抗体（羊多抗）结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套对照品信息，如对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。 ASCA IgA 对照品 C1-C2：含不同浓度 ASCA IgA 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 对照品信息卡：1份。含对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。 对照品一维码：1份。含对照品批号、检测项目、水平相关信息。 ASCA IgA 质控品QC1-QC2 对照品：含不同浓度 ASCA IgA 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

用于体外定性检测人血清中ASCA IgA含量，临床上主要用于克罗恩肠病的辅助诊断。

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的对照品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

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无

广东省药品监督管理局

2023-02-21

2028-02-20

2023-02-22: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠