一次性使用肛肠吻合器及附件

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注册证编号

京械注准20222020380

注册人名称

京械注准20222020380

注册人住所

北京市昌平区北七家镇上承路8号

生产地址

北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区

产品名称

一次性使用肛肠吻合器及附件

管理类别

第二类

型号规格

FHSDAUC31、FHSDAUC32、FHSDAUC33、FHSDAUC34、FHSDAUC35、FHSDAUC36 FHSDAUD31、FHSDAUD32、FHSDAUD33、FHSDAUD34、FHSDAUD35、FHSDAUD36 FHSDAUF31、FHSDAUF32、FHSDAUF33、FHSDAUF34、FHSDAUF35、FHSDAUF36

结构及组成

主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉及产品附件导入管、扩肛器、缝扎器和勾线器构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合YY/T 0806-2010标准的PC、符合GB/T 12672-2009标准的ABS和符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。组件外壳材料选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T 13810-2017标准的TA2G。附件导入管、缝扎器和勾线器选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。附件扩肛器选用符合YY/T 0806-2010标准的PC。

适用范围

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

5年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-09-22