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对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂(化学显色法)

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注册证编号
闽械注准20202400512
注册人名称
闽械注准20202400512
注册人住所
福建省邵武市月山关路59号
生产地址
福建省邵武市月山关路59号
产品名称
对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂(化学显色法)
管理类别
第二类
型号规格
结构及组成
硝酸:24%硫酸:22%硝酸亚汞:19%硫酸汞:12%硝酸镍:7.6% 耗材:吸管、管帽 按配方配制试剂后以0.6ml±0.05ml/支分装,1人份/支/盒
适用范围
本试剂用于体外定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)。仅用于酪氨酸代谢异常的检测,不得用于肿瘤的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
15~30℃、湿度52%-65%避光储存,有效期2年。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-12-11
有效期至
2025-12-10
变更情况
2021年11月11日 1、储存条件及有效期由“15~30℃、湿度52%-65%避光储存,有效期2年;开封后贮存温度:2~8℃,24小时内用完,建议开瓶后立即使用”。变更为“5~40℃储存,有效期3年;开封后贮存温度:5~40℃,24小时内用完,建议开瓶后立即使用;”。 2、预期用途由“本试剂用于体外定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)。仅用于酪氨酸代谢异常的检测,不得用于肿瘤的辅助诊断。”