一次性使用麻醉呼吸机管路

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2660060号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2660060号

注册人住所

余姚市城下路26号

生产地址

余姚市城下路26号

产品名称

一次性使用麻醉呼吸机管路

管理类别

第二类

型号规格

BY-GL-A-1、BY-GL-C-1、BY-GL-1（A）、BY-GL-1（B）

结构及组成

产品由螺纹管、病人接口、机器接口组成。产品采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、透苯（PS）材料制成；产品的外观和尺寸应符合标准中的规定，各部件连接应牢固；在0.2MPa压力下，流量应≥30L/min；在流量30L/min条件下，管路两端压力差应不超过0.2KPa；泄漏速率应不超过25ml/min；弯曲气流压力增加应不超过150%；管路顺应性应不超过每米长度管路10ml/kPa；产品应无急性全身毒性；产品应无菌，产品采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10mg/kg。

适用范围

供临床与麻醉机、呼吸机等配套，建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-03-31

有效期至

2012-03-31