纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152401145

注册人名称

京械注准20152401145

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：5;45mL、试剂2（R2）：5;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;18mL、试剂2（R2）：2;6mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；

结构及组成

试剂组成：试剂1（R1）：Tris缓冲液（pH=8.5）50mmol/L 。试剂2（R2）：包被抗体的胶乳（抗人纤维蛋白(原)降解产物的单克隆抗体，来源于鼠抗） 0.1% 。校准品的组成：五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；2号-5号校准品使用前分别用0.5mL的1号校准品溶解。目标浓度：0.0mg/L；10 mg/L plusmn;30%；20 mg/L plusmn;30%；40 mg/L plusmn;30%；80 mg/L plusmn;30%。质控品的组成：单水平冻干质控品，在牛血清中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；使用前分别用0.5ml去离子水溶解。目标浓度：（10-20）mg/L。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。

适用范围

该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-10-28