心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20192401086

注册人名称

粤械注准20192401086

注册人住所

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

生产地址

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒。

结构及组成

试剂盒由心型脂肪酸结合蛋白检测试剂条和心型脂肪酸结合蛋白校准品组成。试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液和底物液。校准品由三个不同浓度校准液组成，分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上(孵育温度：37±0.5℃)，需在2h内完成测试；盒内校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶后，在2～8℃保存，有效期为45天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-08

有效期至

2024-10-07

变更情况

2020-03-02: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至

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