尿液分析试纸（干化学法）

苏械注准20212401179

苏械注准20212401179

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

尿液分析试纸（干化学法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/筒、100人份/筒

主要组成成分：尿液分析试纸由十一个检测试纸块（葡萄糖﹑蛋白质﹑隐血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸和pH）按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体（PVC）一端制成。尿胆原：1.5%对二甲氨基苯甲醛；98.5%缓冲剂和非反应物。隐血：4%四甲基联苯胺；6.7%过氧化羟基异丙苯；89.3%缓冲剂和非反应物。胆红素：0.5% 2,4-二氯苯胺重氮盐；99.5%缓冲剂和非反应物。酮体：6.5%亚硝基铁氰化钠；93.5%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%吡咯酯；0.3%重氮盐；99.3%缓冲剂和非反应物。葡萄糖：3.5%葡萄糖氧化酶；0.5%过氧化物酶；2%邻联甲苯胺；94%缓冲剂和非反应物。蛋白质：0.3%四溴苯酚蓝；99.7%缓冲剂和非反应物。酸碱度：0.3%甲基红；4%溴百里酚蓝；95.7%缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：4%对氨基苯砷酸；4.5%N-1-萘乙二胺盐酸盐；91.5%缓冲剂和非反应物。比重：2.7%溴百里酚蓝；5%共聚物；92.3%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.5% 2,6-二氯酚靛钠盐；99.5%缓冲剂和非反应物。

适用于人体尿液中的尿胆原（URO）、隐血（BLD）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、白细胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、酸碱度（pH）、亚硝酸盐（NIT）、比重（SG）和抗坏血酸（Vc）的体外定性或半定量检测。

储存条件：置于2~30℃避光干燥处保存，有效期18个月；开瓶有效期：开启使用后，旋紧瓶盖，置于2~30℃避光干燥处保存，有效期3个月。

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江苏省药品监督管理局

2022-03-03

2026-08-12

2022-03-03对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：本产品适用于以下机型：DB-115-01江苏伯纳德生物科技发展有限公司； HT-115B青岛汉唐生物科技有限公司技术要求：附件1：引用标准及说明1、YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条2、GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样