全炭双叶型人工机械心脏瓣膜

国械注准20153132325

国械注准20153132325

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号

全炭双叶型人工机械心脏瓣膜

第三类

CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M、CL-V-20A、CL-V-22A、CL-V-22A、CL-V-26A、CL-V-28A、CL-V-22M、CL-V-24M、CL-V-26M、CL-V-28M、CL-V-30M

该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布（涤纶长丝织布）、缝合线（涤纶）、标志线（涤纶）组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为五年

该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的主动脉瓣或二尖瓣，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。

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国家药品监督管理局

2020-05-07

2025-05-06

2022-01-28 “注册人住所：兰州高新技术产业开发区张苏滩575号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼”。 2023-10-23 生产地址由兰州市安宁区安宁西路236号;变更为：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号 2023-12-14 一、产品结构组成由“该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片