一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20173770784

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深圳市福田区福田保税区金葵路1号

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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆亲水涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax三层共挤；球囊：Pebax；远端管身内管：HDPE/LDPE/Nylon11三层共挤；远端管身外管：近端的Pebax和远端的Nylon11(球囊直径1.0-1.25mm)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25mm)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0mm)；近端管身：涂布了聚四氟乙烯的304不锈钢；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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国家食品药品监督管理总局

2017-05-22

2022-05-21

2022-04-11 技术要求变更详见“技术要求对比表” 2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。