透明质酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

湘械注准20222401384

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

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透明质酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

规格1R1: 1×45ml，R2: 1×15ml规格2R1: 1×45ml，R2: 1×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L，叠氮钠 Sodium azide1‰，聚乙二醇6000，PEG-6000 2％，表面活性剂20mmol/L；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L，鼠抗人透明质酸抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥500mg/L，叠氮钠 Sodium azide1‰，表面活性剂、稳定剂20mmol/L；校准品（6水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，透明质酸抗原（校准品定值范围）0、50±5、100±10、200±20、400±40、800±80 ng/ml，叠氮钠 Sodium azide2‰；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，透明质酸抗原（质控品靶值范围）250±50 ng/ml、500±100 ng/ml，叠氮钠 Sodium azide2‰。

用于体外定量检测人血清中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定3个月。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-27

2027-07-26

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