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解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)
注册证信息下载
注册证编号
国食药监械(准)字2010第3401299号
注册人名称
国食药监械(准)字2010第3401299号
注册人住所
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层
生产地址
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产品名称
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)
管理类别
第三类
型号规格
20人份/套
结构及组成
试剂盒A：尿样保存液、核酸提取液、洗涤液。试剂盒B：UU反应液、SAT酶液、UU检测液、UU阳性对照、UU阴性对照。
适用范围
本产品供医疗机构用于对女性宫颈拭子或男性尿道拭子样本中解脲脲原体的定性检测，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2010-12-17
有效期至
2014-12-16
变更情况
2011-12-121、产品有效期由6个月变更为12个月。 2、产品说明书中操作步骤的精简和重排，但不涉及技术内容变更。 3、对产品标准和包装标签进行修改，与说明书一致。
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