无菌颅骨钻头套装

注册证信息下载

注册证编号

冀械注准20212030582

注册人名称

冀械注准20212030582

注册人住所

唐山高新技术产业园区科智街8号亨达科技园A座二层211室

生产地址

石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104

产品名称

无菌颅骨钻头套装

管理类别

第二类

型号规格

S-3.8、M-4.5、L-5.2

结构及组成

产品以组合包的形式提供，包内整体分为打孔系统、定位系统及安装固定配件三大部分，其中各系统又包含以下组件：打孔系统：一次性钻头、一次性导引针及一次性硬膜定位针；定位系统：一次性探针、一次性定位针；安装固定配件：一次性探针座、一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座。其中一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座和一次性探针座材质为PC；其余部分材质为06Cr19Ni10。

适用范围

用于颅骨钻孔，建立通路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

1. 注册人制度试点申请 2. 受托生产企业名称：石家庄致巨生物科技有限公司 3. 受托备案凭证号：冀械试备20201007 4. 委托生产合同复印件 5. 委托生产质量协议复印件6. 其他

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2021-08-27

有效期至