抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401061

注册人名称

粤械注准20232401061

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1：包被AMA-M2抗原（牛源、昆虫细胞表达）的超顺磁性微粒；试剂2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本稀释液，含Tris缓冲液、防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3：Tris缓冲液，含抗线粒体抗体M2型（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗线粒体抗体M2型IgG抗体的含量，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-14