PEEK颅骨固定系统

国械注准20153130918

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陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

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PEEK颅骨固定系统

第三类

颅骨锁：KTLGS16×21、KTLGS16×22、KTLGS16×23、KTLGS16×24、KTLGS16×25；两孔链接板：KTLKL16、KTLKL18；四孔链接板：KTSKL22.1、 KTSKL24.1；雪花链接板：KTXHL26.6、 KTXHL28.6、 KTXHL30.6

PEEK颅骨固定系统的植入部分（颅骨锁和链接板）由符合YY/T 0660标准规定的材料制成，材料等级为 PEEK-OPTIMA LT1，颅骨锁非植入的附件工具部分（拉环和助推块）由符合GB 15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成；颅骨锁（由上盖、下盖和齿条组成）和附件工具（拉环和助推块）预组装为一体式结构。链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板、雪花六孔链接板、三孔链接板、双Y形六孔链接板、四孔方形链接板、引流雪花链接板、I形四孔链接板、T形四孔链接板、六孔方形链接板、菱形四孔链接板。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期为三年。

适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。

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国家药品监督管理局

2020-05-18

2025-05-17

2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-27 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号； 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注