一次性使用无菌导管鞘套装

国械注准20173034372

国械注准20173034372

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产）

一次性使用无菌导管鞘套装

第三类

SCW-IS-0409、SCW-IS-0511、SCW-IS-0523、SCW-IS-0611、SCW-IS-0623、SCW-IS-0711、SCW-IS-0723、SCW-IS-0811、SCW-IS-0823、SCW-IS-0911、SCW-IS-0923

本产品主要由扩张管、导管鞘、导丝、穿刺针、注射器和手术刀组成。扩张管和导管鞘由聚四氟乙烯制成；导丝和穿刺针的针管由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成；注射器的外套、芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成；手术刀片由6Cr13牌号的F型不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

本产品在临床上主要供扩大经皮切口及协助导管进入动脉或静脉之用。

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国家药品监督管理局

2022-10-24

2027-10-23

2019-03-04 申请人申请变更内容如下： 产品名称：由“一次性使用无菌导管鞘”变更为“一次性使用无菌导管鞘套装”； 产品型号规格：由“SCW-IS-0409、SCW-IS-0511、SCW-IS-0523、SCW-IS-0611、SCW-IS-0623、SCW-IS-0711、SCW-IS-0723、SCW-IS-0811、SCW-IS-0823、SCW-IS-0911、SCW-IS-092