降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20222403966

注册人名称

鄂械注准20222403966

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

产品名称

降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测试剂、ID卡、全血缓冲液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有IL-6单克隆抗体II、PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG），荧光结合垫（喷有荧光标记的IL-6单克隆抗体I、PCT单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.全血缓冲液A：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶, 2mL/瓶；全血缓冲液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）等组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中白细胞介素-6(IL-6)、降钙素原(PCT)的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用；全血缓冲液A 4-30℃保存，有效期24个月，启封后有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-10-10