器械数据库
人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20212400368
注册人名称
沪械注准20212400368
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号
产品名称
人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、校准品、PE标记抗体溶液（C液）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4（Human epididymis protein 4，HE4）的浓度。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-06-19
有效期至
2026-06-18
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400368”医疗器械注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2021-12-10
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