肌酐检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400950

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

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肌酐检测试剂盒（化学发光法）

第二类

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。

试剂R1：包被兔抗肌酐多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；试剂R2：肌酐-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；校准品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、肌酐（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）；质控品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、肌酐（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）。

用于体外定量检测人体尿液样本中肌酐的含量。

试剂密闭贮存于2℃～8℃、不可冷冻，有效期为18个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃～8℃或-20℃，有效期为18个月；试剂、校准品、质控品开封后在2℃～8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。生产日期及失效日期详见标签。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-09-28

2028-09-27

变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。