人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20162400111

注册人名称

粤械注准20162400111

注册人住所

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

生产地址

汕头市大学路荣升科技园内

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01，RH-HCG-B02，RH-HCG-B03，RH-HCG-B04，RH-HCG-B05，RH-HCG-B06; 试条(RH-HCG-S01)。

结构及组成

由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维等组成。

适用范围

本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

原包装于2℃～35℃保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为30个月。铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-01-29

有效期至

2025-10-08

变更情况

2022-10-19: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。 2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。 2023-01-17: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。 2024-04-30: 1、主要组成

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