动态心电记录仪

浙食药监械（准）字2014第2210778号

浙食药监械（准）字2014第2210778号

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号2幢901-903室

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动态心电记录仪

第二类

CT-08、CT-081、CT-082、CT-083、CT-085、CT-086、CT-08S、CT-081S、CT-082S、CT-083S、CT-085S、CT-086S

产品由主机和软件组成。产品的数据存贮介质SD卡应可插拔，应能完整的储存48h的监测数据；产品的软件存贮介质光盘表面应齐整、光滑，无毛刺、划痕、裂纹、污渍等缺陷，光盘数据应能正确读取，软件应能正常安装；产品的安全性能应符合附录A，环境试验要求应符合附录B的要求。

产品用于心电信号的记录和分析，供临床诊断和研究用。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-09-03

2019-08-05

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