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口腔数字印模仪

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注册证编号
川械注准20212170145
注册人名称
川械注准20212170145
注册人住所
四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
生产地址
四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
产品名称
口腔数字印模仪
管理类别
第二类
型号规格
iTero Element 5D、iTero Element 5D Plus、iTero Element 5D Plus Mobile、iTero Element 5D Laptop。
结构及组成
iTero Element 5D:产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架(选配)、咬合架(选配)、锂电池、电源适配器、电源线、 iTero Element 5D 软件(发布版本:2.8) 组成。 iTero Element 5D Plus: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、咬合架(选配)、锂电池、电源适配器、电源线、 iTero Element 5D 软件(发布版本:2.8)组成。 iTero Element 5D Plus Mobile: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、 咬合架(选配) 、 锂电池、电源适配器、电源线、iTero Element 5D 软件(发布版本:2.8)组成。iTero Element 5D Laptop:产品由Laptop转换模块(含电源线、数据线)、扫描棒、一次性保护套、咬合架(选配)、扫描棒支架、iTero Element 5D 软件(发布版本:2.8)组成。
适用范围
本产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修护和牙齿错畸形的正畸领域用;其近红外成像(NIRI)功能可辅助检测牙龈上方的邻面龋。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2021-06-24
有效期至
2026-06-23
变更情况
有2021年10月8日变更文件(变更文件型号规格、结构组成、产品技术要求) 有2022年5月9日变更文件(变更内容详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。) 有2022年8月12日变更注册(备案)文件(变更型号规格、结构及组成、产品技术要求)
口腔数字印模仪是一种用于口腔科诊疗的高精度数字化设备,主要用于获取患者口腔的三维数字印模数据。它通过光学扫描或激光测量技术,能够快速、准确地获取患者口腔的形态信息,为口腔科医生提供可靠的诊断和治疗依据。 口腔数字印模仪具有以下特点: 1. 高精度:采用先进的光学扫描或激光测量技术,能够实现高精度的口腔印模数据采集,减少了传统印模的误差。 2. 高效便捷:数字印模仪能够快速获取患者口腔的形态信息,无需使用传统的印模材料,节省了时间和人力成本。 3. 无创伤:传统的印模过程需要患者咬合硅胶或蜡块,容易引起不适和恶心感,而数字印模仪可以避免这些不适。 4. 数据可视化:数字印模仪可以将采集到的口腔形态数据转化为三维模型,医生可以通过计算机软件对模型进行分析和操作,提高了诊断和治疗的准确性。 5. 数据传输方便:数字印模仪可以将采集到的口腔形态数据通过网络传输到计算机或云端服务器,方便医生进行远程诊断和协作。 口腔数字印模仪通常由扫描头、支架、计算机软件等组成。根据不同的工作原理和应用场景,口腔数字印模仪可以分为光学扫描型和激光测量型两种类型。 光学扫描型数字印模仪通过光学扫描技术获取口腔形态数据,适用于常规的口腔印模采集。激光测量型数字印模仪则通过激光测量技术实现高精度的口腔形态数据采集,适用于复杂的口腔矫治和种植手术等高精度的治疗过程。 总之,口腔数字印模仪是口腔科诊疗中的一项重要技术装备,它的高精度、高效便捷和数据可视化等特点,为口腔科医生提供了更准确、更方便的诊断和治疗手段。
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