无菌手术刀片

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2010020号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2010020号

注册人住所

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

生产地址

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

产品名称

无菌手术刀片

管理类别

第二类

型号规格

9#、10#、11#、12#、13#、14#、15#、16#、18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、34#

结构及组成

产品采用GB/T1298中规定的T10材料或GB/T1299中规定的Cr06材料以及适合于制造刀片的材料。主要技术指标：1、刀片热处理后，不锈钢材料硬度不小于650 HV10，其他材料不小于750HV10；2、刀片刃口锋利，当切割3-0号缝合线时，其切割力应不大于0.8N；3、刀片与YY0175中规定的相应规格的刀柄配合时，插卸应轻松；4、刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm，切削刃面表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm；5、刀片有良好的弹性；6、刀片应无菌。

适用范围

产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-01-07

有效期至

2017-01-06