一次性使用腔镜切割吻合器及组件

湘械注准20222020909

湘械注准20222020909

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

第二类

ES110、ES160ER30×2.0、ER30×3.0、ER45×2.0、ER45×3.0、ER45×4.0、ER60×2.0、ER60×3.0、ER60×4.0、ERC30×2.0、ERC30×3.0、ERC45×2.0、ERC45×3.0、ERC60×2.0、ERC60×3.0、ERA30×2.5、ERA30×3.0、ERA45×2.5、ERA45×3.0、ERA45×4.0、ERA60×2

一次性使用腔镜切割吻合器及组件由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a） 吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮组成。b） 常规型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。c） 常规型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。d） 改进型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。e） 改进型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。

适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-23

2027-05-22

变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。 变更时间：2023-12-04 变更内容：1.产品结构组成变更详