一次性使用止液精密型袋式输液器 带针

国械注准20193141644

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宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

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一次性使用止液精密型袋式输液器 带针

第三类

见附页

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止流开关、液袋、挂环（选配件）、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、空气过滤器、精密过滤器（标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.22μm）、外圆锥接头、管路、注射件（选配件）和静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器、精密过滤器上下壳体、外圆锥接头所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），空气过滤器上下壳、止液夹、保护套所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、止液阀上下滴斗、滴管、管路、静脉针软管和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC)，止液阀浮体所用材质为聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP），注射件所用材质为天然橡胶或聚异戊二烯，静脉输液针针管所用材质为0Crl8Ni9（SUS304）。产品无菌、无热原。

该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。

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国家药品监督管理局

2023-06-19

2029-03-03

2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2023-04-13 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。结构组成变化，详见结构组成变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。