降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鄂械注准20232404352

注册人名称

鄂械注准20232404352

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

产品名称

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：水平1：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平3：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平4：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平5：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×

结构及组成

试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000、吐温20、乙二胺四乙酸二钠二水合物、液体生物防腐剂；试剂2：兔抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒；校准品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：0.00 ng/mL、水平2：（0.30～0.70）ng/mL、水平3：（1.00～3.00）ng/mL、水平4：（4.00～8.00）ng/mL、水平5：（15.00～25.00）ng/mL、水平6：（40.00～60.00）ng/mL；质控品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：（0.50～1.50）ng/mL、水平2：（4.00～8.00）ng/mL。

适用范围

用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-01-23