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需氧和兼性厌氧微生物培养瓶
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注册证编号
沪械注准20232400355
注册人名称
沪械注准20232400355
注册人住所
康桥工业区浦三路4633号
生产地址
上海市浦东新区康桥工业区浦三路4633号
产品名称
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶
管理类别
第二类
型号规格
儿童型:100瓶/箱
结构及组成
培养瓶内含有复合培养基和聚合物吸附珠。复合培养基包括蛋白胨／生物提取物混合物、抗凝剂、维生素和氨基酸、碳源和微量元素。培养瓶中包含混有N2、O2和CO2的负压环境。
适用范围
该产品用于在BACT/ALERT®微生物培养监测系统上对儿童（<21岁）血液中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。
产品储存条件及有效期
培养瓶在15～30℃条件下，避光直立储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-12-26
有效期至
2028-12-25
变更情况
生产地址变更为：1.江苏省苏州市虎丘区建林路409号（受托生产企业：梅里埃（苏州）生物制品有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400355”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-01-22
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