甲状腺相关自身抗体质控品

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注册证编号

粤械注准20242400886

注册人名称

粤械注准20242400886

注册人住所

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

生产地址

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

产品名称

甲状腺相关自身抗体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支水平3：QC3：0.5mL/支×1支水平3：QC3：0.5mL/支×4支水平3：QC3：1.0mL/支×1支水平3：QC3：1.0mL/支×4支

结构及组成

含高纯度的生物提取物（Anti-TSHR、Anti-TPO、Anti-TG）（重组抗体）的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围

该产品与广州康润的促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗甲状腺过氧化物酶(Anti-TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和抗甲状腺球蛋白(Anti-TG)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用于对人样本中 Anti-TSHR、Anti-TPO 和Anti-TG 项目检测时，实验室检测过程的质量控制。

产品储存条件及有效期

1. 未开封的质控品，2～8℃保存，有效期 24 个月。 2. 开封的质控品：2～8℃保存，有效期 4 周；-20℃保存有效期 4 周（仅可冻融一次）。 3. 生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-07-04

有效期至

2029-07-03