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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
桂械注准20232400131
注册人名称
桂械注准20232400131
注册人住所
南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址
广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
/
结构及组成
试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。
试剂1（R1）：
三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液） 100mmol/L
聚乙二醇6000 2%
试剂2（R2）
包被PCT抗体的胶乳颗粒 0.2%
校准品：成分：降钙素原；
质控品：成分：降钙素原。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。
产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2023-07-03
有效期至
2028-07-02
变更情况
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