心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20232400304

注册人名称

京械注准20232400304

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，50人份/盒

结构及组成

产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液（5mL/瓶）、1份标准曲线卡（选配，内含试剂盒批号及校准曲线信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1个检测卡和1包干燥剂。检测卡由硝酸纤维素膜（T线包被有鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体和鼠源性MYO单克隆抗体，C线包被鼠源性抗DNP-BSA单克隆抗体）、玻璃纤维（附着荧光颗粒标记的鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体、鼠源性MYO单克隆抗体和DNP-BSA）、玻璃纤维、塑料背衬组成。样品稀释液为含0.1 M磷酸盐（pH7.4）的缓冲液。注：1、校准曲线信息溯源至工作校准品； 2、不同批次试剂间的各个组分不能混用。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃保存，有效期为1

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-05-08