脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400418

注册人名称

苏械注准20232400418

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号

生产地址

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：32 mL×1；R2：8 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2规格2 R1：64 mL×1；R2：16 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2规格3 R1：64 mL×2；R2：16 mL×2；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2

结构及组成

试剂R1：6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.30-8.50）、30 g/L 聚乙二醇6000、1 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950；试剂R2：0.05%胶乳微球抗体偶联物（脂联素抗体兔多抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950；校准品（选配）：脂联素抗原（重组蛋白）（水平1：0.0 mg/L；水平2：5.0±1.5 mg/L；水平3：10.0±3.0 mg/L；水平4：20.0±6.0 mg/L；水平5：40.0±12.0 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：脂联素抗原（重组蛋白）（水平1：3.0±0.9 mg/L；水平2：9.5±2.9 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。

适用范围

用于体外定量检测人血清中脂联素浓度。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开瓶后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定5天，质控品稳定5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-11