关节内窥镜手术器械

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20232040480

注册人名称

京械注准20232040480

注册人住所

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

生产地址

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

产品名称

关节内窥镜手术器械

管理类别

第二类

型号规格

关节内窥镜手术器械产品型号规格列表钳类型号备注材料规格规格说明 D1001组织抓钳 1.06Cr17Ni12Mo2 2.30Cr13 3.90Cr18MoV L1，L2，L3， A L1为工作长度 110mm-400mm，每间隔1mm 一个规格； L2为插入部分最大宽度3mm-8mm，每间隔0.5mm L3为最大开口长度 1-25mm，每间隔 0.5mm A为最大开口角度 30deg;-9

结构及组成

关节内窥镜手术器械由钳类、锥类、刀类、锉类、定位导向类、钻类、引导器械、螺丝刀类、辅助器械组成。产品采用符合YY/T 0294.1-2016标准中规定的20Cr13、30Cr13等不锈钢、符合ASTM F899标准的S46500不锈钢、符合GB 24627-2009标准的镍钛合金及医用硅橡胶材料制成。其中套管、C型环、缝合枪芯、导丝可以无菌和非无菌两种状态提供，无菌状态提供产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年，产品一次性使用；其他产品以非无菌状态提供，产品可重复使用。

适用范围

产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节的关节镜手术中使用。

产品储存条件及有效期

重复使用产品500次，一次使用产品有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-25