抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232401522

注册人名称

粤械注准20232401522

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒

结构及组成

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：β2糖蛋白I抗原（人源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgA抗体吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含PBS缓冲液、防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgA（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白I抗体IgA（β2-Glycoprotein I IgA）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12