血栓弹力图质控品

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注册证编号

粤械注准20182400774

注册人名称

粤械注准20182400774

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

Control Ⅰ10×1.6 mL；Control Ⅰ10×1.0 mL；Control Ⅱ10×1.6 mL；Control Ⅱ10×1.0 mL

结构及组成

主要由血栓弹力图质控品Ⅰ/Ⅱ（猪纤维蛋白原等凝血因子,缓冲剂和稳定剂）、复溶剂（纯化水）、凝血触发剂（CaCl2）组成。

适用范围

用于对适用的血栓弹力图仪进行质量控制。

产品储存条件及有效期

储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-02-17

有效期至

2028-08-20

变更情况

2023-02-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2023-02-17: 一、适用机型由“适用于MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪、Haemonetics TEG5000血栓弹力图仪。”变更为:“MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪。MedCaptain Haema

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