铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20192400338

渝械注准20192400338

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1 16mL×1 R2 8mL×1； R1 16mL×6 R2 8mL×6； R1 30mL×1 R2 15mL×1；R1 30mL×2 R2 15mL×2； R1 30mL×3 R2 15mL×3；R1 40mL×1 R2 20mL×1； R1 40mL×2 R2 20mL×2；R1 40mL×4 R2 20mL×4； R1 60mL×1 R2 30mL×1；R1 60mL×2 R2 30

R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的胶乳溶液 0.066%-0.1%；校准品：天然铁蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液（PBS） 12mmol/L；质控品：天然铁蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液（PBS） 12mmol/L。

用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中的铁蛋白（Fer）的含量。

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2024-11-20

2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400338； 2021年07月05日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2022年12月23日变更注册，变更产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更注册，变更包装