不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20213130162

注册人名称

国械注准20213130162

注册人住所

北京市平谷区马坊工业区西区50号

生产地址

北京市平谷区马坊工业区西区50号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由插入器、不可吸收缝线、锚钉组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,表面状态为本色。不可吸收缝线分为三种，白色聚酯线由聚酯材料制成，白色超高分子量聚乙烯线由超高分子量聚乙烯材料制成，超高分子量聚乙烯混编线由白色超高分子量聚乙烯线加蓝色聚丙烯线编制而成,其中蓝色染料为21 CFR 74.3045 的酞菁铜。插入器与人体接触部分套管材料由符合 YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围

该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-03

有效期至

2026-03-02