总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212400889

苏械注准20212400889

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%Proclin300 。（50人份/盒：1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.20mL）； L组分：校准品L（80.00-120.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液（pH7.4±0.2））。 （50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL）； H组分：校准品H（560.00-840.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液（pH7.4±0.2））。 （50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL）； L3组分：吖啶酯标记的IgE小鼠单克隆抗体（0.1865-0.373ug/ml）， 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。（50人份/盒：1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL）； L4组分：生物素标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.46-1.84ug/ml)，溶于100mM磷酸盐缓冲液（pH=6.96±0.1）；含0.1% ProClin300防腐剂。（50人份/盒：1×5.50mL、100人份/盒：1×10.50mL、200人份/盒：1×20.50mL）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换, 试剂盒内贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

用于临床体外定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E（IgE）的含量。

试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8°C）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-17

2026-05-16

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