乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20223401509

注册人名称

国械注准20223401509

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

生产地址

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

产品名称

乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒；96人份/盒

结构及组成

磁珠法核酸提取试剂，扩增反应试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃避光保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-10

有效期至

2027-11-09

变更情况

2022-12-01 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室 2023-11-13 1.变更包装规格，由“48人份/盒”变更为“48人份/盒；96人份/盒”；2.变更产品有效期，由“试剂盒有效期6个月，避

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