癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232400552

注册人名称

粤械注准20232400552

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

结构及组成

磁珠包被物（R1）：包被抗CA15-3抗体的磁微粒，约0.3 g/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗CA15-3抗体，约10 ug/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；反应稀释液（R3）：MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； CA15-3校准品C1：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； CA15-3校准品C2：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

产品储存条件及有效期

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2~8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温（10~30 ℃）条件下可保存5天；在2~8℃条件下可保存60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-03