孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）

湘械注准20222401997

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

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孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒。

试剂：磁微粒（M）：含包被有Prog抗原约0.1mg/mL磁微粒、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；结合物（R1）：含0.1μg/mL标记吖啶酯的羊抗Prog单克隆抗体复合物、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；校准品：校准品1：含0 nmol/L的重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品；校准品2：含160-190nmol/L重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品。

用于体外定量测定人血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂在室温（21℃～28℃）条件下可保存7天；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃～8℃）可保存30天。校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；校准品在室温（21℃～28℃）条件下可保存7天；使用前需使用1.0mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2℃～8℃可保存30天，在室温（21℃～28℃）条件下可保存3天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-11-01

2027-10-31

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。